甘肃省植入性医疗器械监督管理暂行规定
甘肃省人民政府
甘肃省植入性医疗器械监督管理暂行规定
甘肃省人民政府令第32号
《甘肃省植入性医疗器械监督管理暂行规定》已经2006年11月30日省人民政府第92次常务会议讨论通过，现予公布，自2007年1月1日起施行。
代省长 徐守盛
二OO六年十二月十日
甘肃省植入性医疗器械监督管理暂行规定
第一条 为了加强对植入性医疗器械监督管理，保障人民群众身体健康和使用医疗器械安全，根据国务院《医疗器械监督管理条例》及有关法律、法规，结合本省实际，制定本规定。
第二条 本规定所指植入性医疗器械是指任何借助外科手术，器械全部或者部分进入人体或自然腔道中，在手术过程结束后长期留在体内，或者留在体内至少30日以上的医疗器械。
第三条 凡在本省行政区域内从事植入性医疗器械生产、经营、使用的单位或个人，均应遵守本规定。
第四条 县级以上药品监督管理部门负责本行政区域内的植入性医疗器械监督管理工作。
第五条 生产植入性医疗器械的企业应当经省药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械生产企业许可证》。无《医疗器械生产企业许可证》的，工商行政管理部门不得颁发《营业执照》。
生产植入性医疗器械应当依法取得《医疗器械注册证》，执行国家标准或者行业标准，按照国家公布的有关生产质量管理规范组织生产。
第六条 经营植入性医疗器械的企业应当经省药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。无《医疗器械经营企业许可证》的，工商行政管理部门不得颁发《营业执照》。
第七条 医疗机构使用植入性医疗器械应当与卫生行政部门核发的《医疗机构执业许可证》核准登记的诊疗科目相一致，并应当从具有植入性医疗器械生产、经营合法资质的企业购进具有《医疗器械注册证》的植入性医疗器械。
第八条 植入性医疗器械生产企业、经营企业、医疗机构应当建立相关的采购、验收、入库、销售、储存养护、使用管理、用户登记、随访、质量跟踪、销毁、不合格产品处理、不良事件报告等管理制度。
第九条 医疗器械经营企业和医疗机构购进植入性医疗器械，应当查验供货方的《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》、产品合格证、产品注册证等证明文件。
第十条 植入性医疗器械生产企业、经营企业、医疗机构储存植入性医疗器械应当符合产品储存条件，分类存放，明确标识。
第十一条 产品入库验收及出库销售或使用必须有详细的可追溯性的记录并妥善保存。记录包括购销(使用)日期、产品名称、规格型号、数量、生产商或经营商、销往单位(使用部门)、生产批号或单个产品序列号、灭菌批号、有效期、产品合格证明、包装标识、包装情沉、验收(发货)、保管、复核(领用)人签字等内容。
第十二条 植入性医疗器械临床使用前，医务人员必须将病情、医疗措施、使用器械、医疗风险如实告知患者或其家属，并让患者或其家属签署知情同意书。内容包括：患者的基本情况、产品名称、生产单位、植入医疗器械可能发生的风险以及可能产生的后果、应对措施、患者或其家属签字等。
第十三条 医疗机构是患者使用合法合格产品的责任主体。医疗机构不得使用患者或其家属提供的医疗器械。医疗机构提供给患者使用的医疗器械，应当由医疗机构统一采购和管理，并纳入患者的整体医疗服务中。
第十四条 医疗机构应当建立植入性医疗器械用户登记制度。植入性医疗器械临床使用后必须对使用情况进行登记，保证产品质量信息跟踪。使用记录包括：患者姓名、手术名称、手术者、患者病案号、住址、联系电话等；产品使用日期(手术日期)、品名、规格、型号、数量、生产批号、灭菌批号、有效期、生产商、供应商、产品包装、单一产品序号等。使用记录应当与病历一同保存。
第十五条 医疗机构使用植入性医疗器械时应按照产品的设计和使用要求进行植入安装。无相应资格的医疗工作者不得从事植入性医疗器械植入安装工作。
第十六条 植入性医疗器械生产企业或经营企业应建立医疗器械质量跟踪制度，制作质量跟踪随访卡，适时收集质量信息。
第十七条 严禁重复使用植入性医疗器械，使用过的植入医疗器械，医疗机构应按照有关规定进行销毁，并记录产品的名称、数量，销毁的时间、方式、执行人员等。
第十八条 植入性医疗器械生产企业、经营企业、医疗机构应当建立不良事件报告制度。发生医疗器械不良事件，相关医疗器械产品的生产、销售、使用单位，应按照规定的时限、内容、程序及管理权限，上报药品监督管理部门和卫生行政部门。
第十九条 医疗机构若发生因植入性医疗器械或可能因植入性医疗器械导致严重伤害事件或患者死亡的，应在24小时内上报药品监督管理部门和卫生行政部门。
医疗机构应当对不良事件发生原因进行初步分析，填写《医疗器械不良事件报告表》，10日内报药品监督管理部门和卫生行政部门。
县级以上人民政府药品监督管理部门对已经造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料，可以予以查封、扣押。
第二十条 不良事件发生原因未查清前，医疗器械生产企业、经营企业、医疗机构应对发生不良事件的该批同规格型号库存产品，暂缓销售、使用，并对剩余产品进行登记封存，并报药品监督管理部门。查明事件原因后，药品监督管理部门应当对发生事件的产品作出处理，并书面告知相关单位。
第二十一条 植入性医疗器械生产企业、经营企业、医疗机构违反本规定第九条、第十条规定的，由县级以上药品监督管理部门给予警告，并处以1000元以上5000元以下的罚款。
第二十二条 植入性医疗器械生产企业、经营企业、医疗机构违反本规定第十九条、第二十条规定的，由县级以上药品监督管理部门给以警告、责令限期改正；逾期不改的，处以1万元以下的罚款。
第二十三条 植入性医疗器械生产企业、经营企业、医疗机构违反本规定的其他行为，法律、法规有处罚规定的，从其规定。
第二十四条 本规定自2007年1月1日起实施。
哈尔滨市有线电视条例
黑龙江省哈尔滨市人大常委会
哈尔滨市有线电视条例
（2004年8月27日哈尔滨市第十二届人民代表大会常务委员会第十一次会议通过，2004年10月15日黑龙江省第十届人民代表大会常务委员会第十一次会议批准；根据2008年6月25日哈尔滨市第十三届人民代表大会常务委员会第九次会议通过、2008年10月17日黑龙江省第十一届人民代表大会常务委员会第六次会议批准的《哈尔滨市人大常委会关于修改〈哈尔滨市有线电视条例〉的决定》修正）
第一章 总 则
第一条 为了维护有线电视用户、有线电视播出机构和有线电视传输机构的合法权益，促进有线电视事业发展和社会文明进步，根据国务院《广播电视管理条例》、《广播电视设施保护条例》和有关法律、法规，结合本市实际，制定本条例。
第二条 本条例适用于本市行政区域内有线电视建设、运行和管理等活动。
第三条 有线电视节目应当坚持以人为本,坚持社会主义的方向，坚持正确的舆论导向，遵守法律、法规。
第四条 本条例所称的有线电视，是指利用电缆、光缆或者微波的特定频段传送电视节目以及向公众提供相关数据服务的公共电视网络传输系统。
本条例所称有线电视播出机构，是指采编、制作并通过有线方式播放电视节目的行政区域性电视台、站。
本条例所称有线电视传输机构，是指建设、运行、维护行政区域性有线电视传输设施的独立运营单位。
第五条 本条例由市广播电视行政主管部门负责组织实施。
县（市）广播电视行政主管部门负责本行政区域内的有线电视管理工作。
市、县（市）建设、规划、城市管理、房产、公安、物价、财政、信息产业、工商等行政管理部门按各自的职责，做好相关工作。
第二章 规划和设立
第六条 市、县（市）人民政府应当将有线电视发展建设纳入国民经济和社会发展规划以及城市总体规划，提高有线数字电视覆盖率。
制定有线电视发展规划，应当根据需要和财力逐步增加对农村的投入。
有线电视发展规划，由市、县（市）广播电视行政主管部门依据城市总体规划予以制定，经同级人民政府同意，并报省级人民政府广播电视行政主管部门批准。
第七条 设立有线电视播出机构应当具备下列条件：
（一）符合本行政区域有线电视发展规划的要求；
（二）有专职采访、编辑、制作、摄像、播音、传输和技术维修人员；
（三）有必要的经费；
（四）有符合国家标准的摄像、编辑、播出和传输设备；
（五）有固定的节目制作和播出场所。
第八条 设立有线电视播出机构，由市、县（市）广播电视行政主管部门提出申请，经本级人民政府审查同意，并按照国家规定的程序履行审批手续。
第九条 设立有线电视传输覆盖网应当符合有线电视发展规划和国家规定的条件。有线电视传输覆盖网的规划、建设方案，由市、县（市）广播电视行政主管部门提出申请，经本级人民政府审查同意，按照国家规定的程序履行审批手续。
第十条 市、县（市）行政区域内只能设立一个区域性有线电视传输覆盖网。其他有线电视传输网，应当按照有线电视发展规划与区域性有线电视传输覆盖网并网或者联网。
第十一条 本着平等自愿的原则，市有线电视传输覆盖网可以与现有的其他网络互联互通，为社会提供有偿服务。
第三章 播出和传输
第十二条 广播电视行政主管部门应当加强对有线电视节目制作和播放的管理。有线电视播出机构对其播放的节目实行播前审查，重播重审制度。
第十三条 有线电视新闻类节目应当真实、公正，娱乐类节目应当健康、文明。
第十四条 有线电视播出机构应当增加普及科技知识、思想道德教育等公益性节目的制作和播出。
第十五条 有线电视传输机构在提供基本电视节目的基础上，逐步增加政务、商务、旅游、交通、医疗、就业、农业、气象等信息服务，并可以根据不同的消费层次和对象，提供付费频道、视频点播等服务项目，供用户自主选择。
第十六条 有线电视播出机构应当按照国家规定的节目设置范围传输节目。不得擅自变更播出频道、节目套数、技术参数和终止播送节目。确需变更或者终止的，应当在３０日前向市、县（市）广播电视行政主管部门提出申请，办理手续。变更或者终止播送节目的，应当在办理手续后向用户公告。
第十七条 有线电视节目应当按照节目预告播放，需要调整原预告节目内容和播出时间的，应当在预告播出时间之前向用户公告，并在原预告节目时段以电视字幕方式再次公告。
第十八条 有线电视播出机构播放电视广告的比例，不得超过国家规定的每天播出总量，播放广告应当保持电视节目的完整性，除在节目自然段的间歇外，不得随意插播广告。
超过每天播出总量或者随意插播广告的，由广播电视行政主管部门责令改正，没收违法所得，处以1万元以上2万元以下罚款。
第十九条 广播电视行政主管部门应当定期公布国家关于播放电视广告的规定及执行情况，接受用户监督。
第二十条 有线电视播出机构播放电视广告应当真实合法，不得播出需要依法审查而未经审查批准和与审查批准内容不相符合的广告。
违反前款规定的，由工商行政主管部门按照国家和省的规定处罚。
第二十一条 有线电视播出机构、有线电视传输机构应当设立负责有线电视设施维护工作的专业部门，建立故障报修登记服务制度，向用户公布服务电话，保障有线电视信号的正常传送，提高播放质量，为用户提供优质服务。
第二十二条 出现收视故障，有线电视传输机构应当及时排除。除特殊情况外，用户终端故障，应当在24小时内排除；电缆故障，应当在48小时内排除；光缆故障，应当在72小时内排除。
有线电视传输网络发生紧急事故时，有线电视传输机构可以先行抢修，及时通知有关部门，并按照规定补办手续。
有关单位和个人对抢修工作应当予以配合和支持。
违反本条第一款规定未及时排除故障的，每延误一日按年收视费金额１%向用户补偿，并由广播电视行政主管部门处以500元以上1000元以下罚款。
第二十三条 供电单位计划检修线路，可能影响有线电视信号传输的，应当于停电3日前通知有线电视传输机构；有线电视传输机构接到通知后应当及时向用户公告。
第二十四条 有线电视传输机构为用户提供初装入网、收视维护等服务时，用户应当按照规定的标准缴纳有关服务费用。费用标准，由市广播电视行政主管部门提出，按审批权限报物价部门批准后执行。
违反前款规定未在规定的时限内缴纳收视维护费的，按日加收年收视维护费金额０．５%的滞纳金，拖欠满3个月的，停止传送信号；超过6个月未补交的，视为自动放弃收视入网户籍。
第二十五条 用户交纳初装入网费后，有线电视传输机构应当在承诺的期限内完成安装工作。
用户可申请报停撤线，报停期间不计收视维护费用。
违反本条第一款规定的，从逾期之日起至安装完毕之日止，每日向用户支付初装费入网金额１％的补偿费。
第二十六条 用户房屋产权变更需要保留屋内有线电视终端的，应当办理有线电视更名手续。欠缴有线电视收视维护费等服务费用的,欠费人应当补缴所欠费用。
第四章 建设和保护
第二十七条 新建、扩建居民住宅和需要安装有线电视的其他建筑，应当按市、县（市）有线电视发展规划和数字电视技术标准，敷设有线电视线路和安装终端接收转换装置。
有线电视工程的设计、施工、安装，应当与建筑工程建设同步进行，并由依法取得相应资格证书的单位承担。
违反本条第二款规定有线电视工程与建筑工程未同步进行建设的，由广播电视行政主管部门责令限期改正；拒不改正的，处以5000元以上1万元以下罚款。
第二十八条 有线电视工程的设计、施工、安装，应当符合国家规定的技术标准和技术规范，并使用符合国家标准和行业标准的入网器材。
广播电视行政主管部门应当加强有线电视工程施工、安装的监督、检查。
违反本条第一款规定使用不符合标准入网器材的，由广播电视行政主管部门没收不符合标准的入网器材，责令限期改正，处以2万元以上5万元以下罚款。
第二十九条 有线电视工程竣工后，由广播电视行政主管部门组织验收，验收合格方可投入使用。
在规定的保修期限内出现质量问题的，由广播电视行政主管部门责令改正；拒不改正的，处以5000元以上1万元以下罚款。造成损失的，依法承担赔偿责任。
第三十条 新建、改造、扩宽道路，应当结合实际情况规划有线电视线路地埋路由，并与道路建设同步实施。
敷设有线电视线路需要利用或者经过建筑物、构筑物墙面、阳台、楼梯通道、弱电井等，不涉及社会公共利益的，应当征得产权人同意。涉及社会公共利益的，有关单位和个人应当予以支持和配合。
施工单位应当文明施工，保护所利用的相关设施，造成损坏或者损失的，建设单位应当予以修复或者补偿。
第三十一条 在有线电视传输覆盖网范围内，城市规划行政部门在审批可能影响有线电视传输覆盖网设施安全的工程项目前，应当与有线电视传输机构会签。
工程施工可能影响有线电视传输覆盖网设施安全的，建设、施工单位应当与有线电视传输机构商定保护措施；需要移动或者拆除有线电视设施，由有线电视传输机构负责移动、拆除，费用由造成迁建的单位承担。
改造、新建、扩建地下工程，建设、施工单位应当按照与有线电视传输机构商定的保护措施施工，确保有线电视地下管线不受损坏。
违反本条第二、三款规定，造成有线电视设施、线路损坏的，广播电视行政主管部门责令限期改正，并依法承担赔偿责任。
第三十二条 在有线电视传输覆盖网范围内经有关部门批准拆迁建筑物、构筑物的，建设单位应当提前通知有线电视传输机构组织移动或者拆除被拆迁建筑物、构筑物上的有线电视设施。建设单位应当给予用户和有线电视传输机构补偿。
第三十三条 任何单位、个人不得从事下列行为：
（一）截传、干扰、解扰有线电视信号，偷窃、破坏、冲击有线电视设施、场所及其标志物；
（二）利用有线电视传输网络进行非法宣传；
（三）在有线电视传输线路及与之相连接的紧固件和有线电视专用电源线路上挂接其他线缆和杂物，遮挡、覆盖、掩埋有线电视线路、器件及附属设施；
（四）擅自挂接、改动、拆除、调整有线电视设施；
（五）私接有线电视入户终端；
（六）移动、损坏地下传输管线,架空线路、杆、塔、箱体、标桩和其他标志物；
（七）在标志埋设地下传输管线的地面上倾倒垃圾、腐蚀性化学物品；
（八）在地下传输线路两侧各5米范围内，传输线路塔桅（杆）周围1米范围内挖沙、取土、开沟、挖坑；
（九）其他危及有线电视播出、传输、维护的行为。
违反本条第一款（三）项规定的，由广播电视行政主管部门处以500元以上1000元以下罚款；违反本条第一款（四）、（五）、（六）、（七）项规定的，对个人处以1000元以上2000元以下罚款；对单位处以1万元以上2万元以下罚款；违反本条第一款（八）项规定的，处以2万元以上5万元以下罚款。
有本条第一款（三）、（四）、（五）、（六）、（七）、（八）项行为，造成有线电视设施、线路损坏或者初装入网费、收视维护费损失的，应当依法承担赔偿责任。
第三十四条 非居民用户申请在入户终端基数上增加终端，有线电视传输机构应当及时进行现场勘查，在不影响其他用户的前提下，有线电视传输机构应当为其办理手续。
第三十五条 广播电视行政主管部门应当加强有线电视播出、传输设施安全和维护的巡视和检查，有关单位和个人应当配合，不得干扰、阻碍有线电视管理工作人员执行公务。
第五章 其他规定
第三十六条 有线电视用户认为有线电视播出机构、有线电视传输机构有下列行为侵害其权益，可以向广播电视行政主管部门投诉：
（一）擅自变更播出频道、节目套数或者终止传输节目的；
（二）擅自调整原预告节目内容和播出时间的；
（三）播放电视广告比例超过国家规定播出总量或者违反规定插播广告的；
（四）有线电视设施、线路出现故障，未按规定时限排除的；
（五）未按承诺期限完成有线电视用户终端安装的；
（六）侵害其权益的其他行为。
广播电视行政主管部门接到用户投诉后，应当在十五日内予以查处，并将查处结果告知投诉人。
第三十七条 有线电视管理工作人员玩忽职守，滥用职权，徇私舞弊的，由其所在单位或者上级主管部门给予行政处分。
第三十八条 对行政处罚决定不服的，当事人可以依法申请行政复议或者提起行政诉讼。
第六章 附 则
第三十九条 本条例自2004年12月1日起施行。1994年9月7日市人民政府发布的《哈尔滨市有线电视设施管理办法》同时废止。