关于印发《体内植入放射性制品GMP补充规定》和《体内植入放射性制品GMP认证检查评定标准》的通知

作者:法律资料网 时间:2024-06-16 18:18:21   浏览:8259   来源:法律资料网
下载地址: 点击此处下载

关于印发《体内植入放射性制品GMP补充规定》和《体内植入放射性制品GMP认证检查评定标准》的通知

国家食品药品监督管理局


关于印发《体内植入放射性制品GMP补充规定》和《体内植入放射性制品GMP认证检查评定标准》的通知


国食药监安[2005]61号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  根据《药品管理法》及《药品管理法实施条例》的有关规定,为规范体内植入放射性制品的生产,保证制品质量,我局制定了《体内植入放射性制品GMP补充规定》及《体内植入放射性制品GMP认证检查评定标准》,现印发给你们,请遵照执行。并就有关事宜通知如下:

  一、《体内植入放射性制品GMP补充规定》是永久性治疗用植入体内放射性制品生产管理的基本准则。适用于放射性密封籽源和涂布放射性核素的各种制品生产的全过程。

  二、国家食品药品监督管理局负责体内植入放射性制品GMP认证工作,由国家食品药品监督管理局认证管理中心承担体内植入放射性制品GMP认证的具体工作。

  三、各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)负责本行政区域内体内植入放射性制品的GMP认证申报资料初审和通过GMP认证企业的日常监督管理工作。


  附件:1.体内植入放射性制品GMP补充规定
http://www.sda.gov.cn/gsa0561/f1.rar
     2.体内植入放射性制品GMP认证检查评定标准
http://www.sda.gov.cn/gsa0561/f2.rar


                            国家食品药品监督管理局
                             二○○五年二月六日



下载地址: 点击此处下载

国务院批准国家科学技术委员会、国家经济体制改革委员会关于贯彻开发研究单位由事业费开支改为有偿合同制的改革试点意见的通知

国务院


国务院批准国家科学技术委员会、国家经济体制改革委员会关于贯彻开发研究单位由事业费开支改为有偿合同制的改革试点意见的通知
国务院


《关于开发研究单位由事业费开支改为有偿合同制的改革试点意见》业经国务院批准。现发给你们,请结合实际情况认真组织实施。
开发研究单位由事业费开支改为有偿合同制是一项重要的改革。搞好这方面的改革,对整个科技体制改革将会起到一定的推动作用。望各地方、各部门按照文件要求,结合自已的具体情况,精心指导,勇于改革,扎扎实实地抓好试点工作,在实践中不断创造新的经验。
接文后请抓紧进行工作,首先选好试点单位,并将试点单位和试点方案报我们。今后试点工作的进展情况、经验和遇到的问题,也请随时报告我们。

关于开发研究单位由事业费开支改为有偿合同制的改革试点意见

一、试点的目的、范围:
1.为贯彻科学技术要面向经济建设的方针,必须有计划、有步骤地改革现行不适应经济发展的科研管理体制。遵照国务院负责同志1983年7月19日关于“把科研单位由事业费开支,改为有偿合同制,方向可以肯定,但要经过试点逐步进行。”的重要批示,我们在调查研究的基
础上,提出了《关于开发研究单位由事业费开支改为有偿合同制的改革试点意见》。其目的是使科研任务与经费直接挂钩,明确科研单位的技术责任和经济责任,克服吃大锅饭的弊病,增加研究单位的动力、活力,提高科研单位的素质,促进科研与生产的密切结合,多出成果,多出人才,
为四化建设多作贡献。
2.为了积极而又稳妥地实行这一改革,拟先选择少数具备了一定条件的开发研究单位进行诫点。试点单位的条件是:领导班子符合四化要求,热心改革,勇于改革,科研方向、任务明确,具备一定科研条件,有较好的管理基础。

二、必须坚持的几项原则:
1.必须始终把多出成果、多出人才、多创造社会经济效益做为根本出发点。把完成国家或上级部门的重点科研任务放在首位。在此前提下,充分挖掘潜力,积极承担社会各方面委托的科研任务。
2.要坚持以科研为主的方向,试点单位的收入要逐步做到以技术性收入为主。同时,必须注意比较长远性的课题研究,作好技术储备。
3.按照科研规律和经济管理的办法,管好科研工作。
4.加强思想政治工作和精神文明的建设,坚持按劳分配的原则,实行责、权、利相结合,处理好国家、集体和个人三者之间的关系。

三、试点的内容:
1.试点单位的上级(省、市、自治区或部门)科技管理部门建立科技发展基金,并统一掌握使用。基金由科研事业费,科技三项费用,部门、地方资助的科技经费以及通过其它渠道获得的经费组成。科研基建费,大型仪器和设备购置费,仍按原渠道不变。
2.改事业费开支为有偿合同制。试点单位承担国家或上级部门提出的重点科研任务和有部部门、单位委托的研制任务,一律要签订合同。与国家或上级部门签订合同,经费由科技发展基金中拨付,其它单位委托的科研任务由委托方提供经费。
3.合同要在双方自愿互利的基础上签订,并要有公证单位参加。签订之前要进行充分的技术、经济论证。合同内容大体包括:研究内容,技术、经济指标,提交成果的期限和成果的归属,研究经费和收益分配,以及双方应承担的责任和义务等。
4.合同的经费计算大体包括:人员工资、原材料费、设备使用费、水电能源交通费、管理费和一定比例的经济收益等。国家重点攻关任务的经费,其人员工资由科技发展基金中支付。
5.合同双方都要严格履行合同规定的经济技术责任,如一方未履行合同而使另一方造成经济损失,则要视情况进行赔偿。如提前完成合同规定的任务或技术经济指标高于合同规定,经双方协商,委托方可适当从经费上予以鼓励。
6.合同双方的上级主管部门要加强管理,对合同的执行情况负有监督、协调的责任,发生争执时,一般应通过协商解决,必要时,可提请公证单位仲裁。
7.科研成果的所有权属于国家,使用权与转让权应在合同中明确规定,转让成果时,应照顾双方利益。

四、扩大试点单位的自主权:
1.试点单位试行所长负责制,所长由上级任命,实行任期制。副所长由所长提名,上级审批。科、室及课题组组长由本单位确定。课题组实行有领导的自由结合。试点单位有权择优录取、招聘所需人员,有权拒收不适宜到所工作的人员。对不适宜科研所工作的多余人员可进行调整、
调动或组织学习,学习期间只发基本工资;对不服从分配的可适当减发工资。上级主管部门要积极协助解决好上述问题。
2.试点单位的收入组成:包括合同收入,技术咨询、服务,技术成果转让,中试科研产品销售以及其它活动的收入等。试点单位有权按国家规定自主管理、合理调剂使用。
3.试点单位的纯收入不上交,用于建立本单位的三项基金:科技基金、集体福利基金和奖励基金。三项基金中,科技基金应占一半以上(几种基金的具体使用办法,由国家科委、财政部和有关部门另行制定)。试点单位取消平均主义的综合奖,坚持按劳分配原则,把奖励与完成任务
的好坏直接挂钩。奖励形式由各试点单位自行掌握,奖励总额可适当高于一般研究单位,具体由各地区、各部门决定。
4.试点单位除按国家统一规定进行调资外,有权给贡献突出的职工晋升工资,晋升面一般可掌握在1%。
5.试点单位工作成绩卓著,上级主管部门要对其领导进行表彰和奖励。
6.试点单位退休离休职工,其工资、福利按国家规定办理。

五、对试点单位实行优惠政策:
1.试点单位凡经主管科技部门批准的科研新产品、中试科研产品,可按国家有关税收规定实行减免税。
2.银行对于试点单位视其偿还能力可给予低息贷款,作为科研流动资金。
3.试点单位需增添仪器设备和进口少量元件器件、材料等,上级主管部门在外汇上要给予照顾,有关部门要给予方便。
4.为鼓励生产单位采用新技术、开发新产品,疏通科研成果向生产转移的渠道,建议国家制定必要的对生产单位的减免税收等优惠政策。

六、试点方法步骤:
1.各部门,省、市、自治区可根据本办法结合实际情况,按照试点条件认真选择少数有代表性的研究单位进行试点。在试点中要结合研究所的具体情况及特点制定具体的实施办法,有计划地逐步进行,也可采取逐步减少事业费的办法分期过渡。试点方案要及时报国家科委、国家体改
委。在全国范围内也可选几个中小城市进行试点。
2.加强对试点工作的组织领导,及时解决试点过程中的问题,并总结交流经验。
3.试点从1984年开始,力争用2~3年时间完成,届时组织验收,并总结出开发研究单位由事业费开支改为有偿合同制的基本做法和经验。



1984年4月10日

小型露天采石场安全管理与监督检查规定

国家安全生产监督管理总局


国家安全生产监督管理总局令

第39号

新修订的《小型露天采石场安全管理与监督检查规定》已经2011年4月18日国家安全生产监督管理总局局长办公会议审议通过,现予公布,自2011年7月1日起施行。2004年12月28日原国家安全生产监督管理局(国家煤矿安全监察局)公布的《小型露天采石场安全生产暂行规定》(原国家安全生产监督管理局<国家煤矿安全监察局>令第19号)同时废止。

局长 骆琳

二○一一年五月四日

小型露天采石场安全管理与监督检查规定

第一章总则

第一条为预防和减少小型露天采石场生产安全事故,保障从业人员的安全与健康,根据《安全生产法》、《矿山安全法》、《安全生产许可证条例》等有关法律、行政法规,制定本规定。

第二条年生产规模不超过50万吨的山坡型露天采石作业单位(以下统称小型露天采石场)的安全生产及对其监督管理,适用本规定。

开采型材和金属矿产资源的小型露天矿山的安全生产及对其监督管理,不适用本规定。

第三条县级以上地方人民政府安全生产监督管理部门对小型露天采石场的安全生产实施监督管理。所辖区域内有小型露天采石场的乡(镇)应当明确负责安全生产工作的管理人员及其职责。

第二章安全生产保障

第四条小型露天采石场主要负责人对本单位的安全生产工作负总责,应当组织制定和落实安全生产责任制,改善劳动条件和作业环境,保证安全生产投入的有效实施。

主要负责人经安全生产监督管理部门考核合格并取得安全资格证书后,方可任职。

第五条小型露天采石场应当建立健全安全生产管理制度和岗位安全操作规程,至少配备一名专职安全生产管理人员。

安全生产管理人员应当按照国家有关规定取得安全资格证书后,方可任职。

第六条小型露天采石场应当至少配备一名专业技术人员,或者聘用专业技术人员、注册安全工程师、委托相关技术服务机构为其提供安全生产管理服务。

第七条小型露天采石场新进矿山的作业人员应当接受不少于40小时的安全培训,已在岗的作业人员应当每年接受不少于20小时的安全再培训。

特种作业人员必须按照国家有关规定经专门的安全技术培训并考核合格,取得特种作业操作证书后,方可上岗作业。

第八条小型露天采石场必须参加工伤保险,按照国家有关规定提取和使用安全生产费用。

第九条新建、改建、扩建小型露天采石场应当由具有建设主管部门认定资质的设计单位编制开采设计或者开采方案。采石场布置和开采方式发生重大变化时,应当重新编制开采设计或者开采方案,并由原审查部门审查批准。

第十条小型露天采石场新建、改建、扩建工程项目安全设施应当按照规定履行设计审查和竣工验收审批程序。

对于不需要进行上部剥离作业的新建小型露天采石场,符合有关安全生产法律、法规、标准要求,经安全生产监督管理部门检查同意,可以不进行安全设施竣工验收,直接依法申请领取安全生产许可证。

第十一条小型露天采石场应当依法取得非煤矿矿山企业安全生产许可证。未取得安全生产许可证的,不得从事生产活动。

在安全生产许可证有效期内采矿许可证到期失效的,小型露天采石场应当在采矿许可证到期前15日内向原安全生产许可证颁发管理机关报告,并交回安全生产许可证正本和副本。

第十二条相邻的采石场开采范围之间最小距离应当大于300米。对可能危及对方生产安全的,双方应当签订安全生产管理协议,明确各自的安全生产管理职责和应当采取的安全措施,指定专门人员进行安全检查与协调。

第十三条小型露天采石场应当采用中深孔爆破,严禁采用扩壶爆破、掏底崩落、掏挖开采和不分层的“一面墙”等开采方式。

不具备实施中深孔爆破条件的,由所在地安全生产监督管理部门聘请有关专家进行论证,经论证符合要求的,方可采用浅孔爆破开采。

小型露天采石场实施中深孔爆破条件的审核办法,由省级安全生产监督管理部门制定。

第十四条不采用爆破方式直接使用挖掘机进行采矿作业的,台阶高度不得超过挖掘机最大挖掘高度。

第十五条小型露天采石场应当采用台阶式开采。不能采用台阶式开采的,应当自上而下分层顺序开采。

分层开采的分层高度、最大开采高度(第一分层的坡顶线到最后一分层的坡底线的垂直距离)和最终边坡角由设计确定,实施浅孔爆破作业时,分层数不得超过6个,最大开采高度不得超过30米;实施中深孔爆破作业时,分层高度不得超过20米,分层数不得超过3个,最大开采高度不得超过60米。

分层开采的凿岩平台宽度由设计确定,最小凿岩平台宽度不得小于4米。

分层开采的底部装运平台宽度由设计确定,且应当满足调车作业所需的最小平台宽度要求。

第十六条小型露天采石场应当遵守国家有关民用爆炸物品和爆破作业的安全规定,由具有相应资格的爆破作业人员进行爆破,设置爆破警戒范围,实行定时爆破制度。不得在爆破警戒范围内避炮。

禁止在雷雨、大雾、大风等恶劣天气条件下进行爆破作业。雷电高发地区应当选用非电起爆系统。

第十七条对爆破后产生的大块矿岩应当采用机械方式进行破碎,不得使用爆破方式进行二次破碎。

第十八条承包爆破作业的专业服务单位应当取得爆破作业单位许可证,承包采矿和剥离作业的采掘施工单位应当持有非煤矿矿山企业安全生产许可证。

第十九条采石场上部需要剥离的,剥离工作面应当超前于开采工作面4米以上。

第二十条小型露天采石场在作业前和作业中以及每次爆破后,应当对坡面进行安全检查。发现工作面有裂痕,或者在坡面上有浮石、危石和伞檐体可能塌落时,应当立即停止作业并撤离人员至安全地点,采取安全措施和消除隐患。

采石场的入口道路及相关危险源点应当设置安全警示标志,严禁任何人员在边坡底部休息和停留。

第二十一条在坡面上进行排险作业时,作业人员应当系安全带,不得站在危石、浮石上及悬空作业。严禁在同一坡面上下双层或者多层同时作业。

距工作台阶坡底线50米范围内不得从事碎石加工作业。

第二十二条小型露天采石场应当采用机械铲装作业,严禁使用人工装运矿岩。

同一工作面有两台铲装机械作业时,最小间距应当大于铲装机械最大回转半径的2倍。

严禁自卸汽车运载易燃、易爆物品;严禁超载运输;装载与运输作业时,严禁在驾驶室外侧、车斗内站人。

第二十三条废石、废碴应当排放到废石场。废石场的设置应当符合设计要求和有关安全规定。顺山或顺沟排放废石、废碴的,应当有防止泥石流的具体措施。

第二十四条电气设备应当有接地、过流、漏电保护装置。变电所应当有独立的避雷系统和防火、防潮与防止小动物窜入带电部位的措施。

第二十五条小型露天采石场应当制定完善的防洪措施。对开采境界上方汇水影响安全的,应当设置截水沟。

第二十六条小型露天采石场应当制定应急救援预案,建立兼职救援队伍,明确救援人员的职责,并与邻近的矿山救护队或者其他具备救护条件的单位签订救护协议。发生生产安全事故时,应当立即组织抢救,并在1小时内向当地安全生产监督管理部门报告。

第二十七条小型露天采石场应当加强粉尘检测和防治工作,采取有效措施防治职业危害,建立职工健康档案,为从业人员提供符合国家标准或者行业标准的劳动防护用品和劳动保护设施,并指导监督其正确使用。

第二十八条小型露天采石场应当在每年年末测绘采石场开采现状平面图和剖面图,并归档管理。

第三章监督检查

第二十九条安全生产监督管理部门应当加强对小型露天采石场的监督检查,对检查中发现的事故隐患和安全生产违法违规行为,依法作出现场处理或者实施行政处罚。

第三十条安全生产监督管理部门应当建立健全本行政区域内小型露天采石场的安全生产档案,记录监督检查结果、生产安全事故和违法行为查处等情况。

第三十一条对于未委托具备相应资质的设计单位编制开采设计或者开采方案,以及周边300米范围内存在生产生活设施的小型露天采石场,安全生产监督管理部门不得对其进行审查和验收。

第三十二条安全生产监督管理部门应当加强对小型露天采石场实施中深孔爆破条件的监督检查。严格限制小型露天采石场采用浅孔爆破开采方式。

第三十三条安全生产监督管理部门应当督促小型露天采石场加强对承包作业的采掘施工单位的管理,明确双方安全生产责任。

第三十四条安全生产监督管理部门应当加强本行政区域内小型露天采石场应急预案的管理,督促乡(镇)人民政府做好事故应急救援的协调工作。

第四章法律责任

第三十五条安全生产监督管理部门及其工作人员违反法律法规和本规定,未依法履行对小型露天采石场安全生产监督检查职责的,依法给予行政处分。

第三十六条违反本规定第六条规定的,责令限期改正,并处1万元以下的罚款。

第三十七条违反本规定第十条第一款规定的,责令限期改正;逾期未改正的,责令停止建设或者停产停业整顿,可以并处五万元以下的罚款。

第三十八条违反本规定第十一条第一款规定的,责令停止生产,没收违法所得,并处10万元以上50万元以下的罚款。

第三十九条违反本规定第十二条、第十三条第一、二款、第十四条、第十五条、第十六条、第十七条、第十九条、第二十条第一款、第二十一条、第二十二条规定的,给予警告,并处1万元以上3万元以下的罚款。

第四十条违反本规定第二十三条、第二十四条、第二十五条、第二十八条规定的,给予警告,并处2万元以下的罚款。

第四十一条本规定规定的行政处罚由安全生产监督管理部门决定。法律、行政法规对行政处罚另有规定的,依照其规定。

第五章附则

第四十二条省、自治区、直辖市人民政府安全生产监督管理部门可以根据本规定制定实施细则,报国家安全生产监督管理总局备案。

第四十三条本规定自2011年7月1日起施行。2004年12月28日原国家安全生产监督管理局(国家煤矿安全监察局)公布的《小型露天采石场安全生产暂行规定》(原国家安全生产监督管理局<国家煤矿安全监察局>令第19号)同时废止。