国家药监局


关于加强药品包装材料生产企业管理工作的通知
国家药品监督管理局




各省、自治区、直辖市卫生厅（局）、医药管理局或相应的医药管理部门：
为加强药品包装材料生产企业监督管理，保证药品质量，保障用药安全和方便，国家药品监督管理局决定对有关药品包装材料生产企业实行许可证管理。现将有关事项通知如下：
一、国家药品监督管理局制定《药品包装材料生产企业许可证管理产品目录》（以下简称《目录》）。列入《目录》的产品原则为：药品生产企业不需要加工处理或不宜处理即可使用的直接接触药品的包装材料。《目录》将由我局定期修订或补充。第一批产品目录见附件。
二、对纳入《目录》的药品包装材料生产企业，实行《药品包装材料生产企业许可证》（以下简称《许可证》）管理。《许可证》的管理工作由国家药品监督管理局安全监管司统一组织实施。
对未纳入《目录》的药品包装材料生产企业，国家药品监督管理局决定不再核发《许可证》，其药品包装材料按产品注册制度管理。各地不得擅自扩大《许可证》发证范围。
三、核发《许可证》验收标准由国家药品监督管理局制定。
四、《许可证》由国家药品监督管理局统一印制，有效期五年。
五、现有药品包装材料生产企业取得的《药品包装用材料、容器生产企业许可证》继续有效，有效期满后，由省、自治区、直辖市药品监督管理部门按照规定换发《许可证》。换发《许可证》企业名单报国家药品监督管理局备案。
六、自1999年1月1日起，新开办《目录》中药品包装材料生产企业，须经所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门初审同意后，报国家药品监督管理局组织检查验收。经检查验收合格后，由所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门颁发《许可证》。
七、我局对药用空心胶囊生产企业将按药品生产企业管理。现有药用空心胶囊生产企业持有《药品包装用材料、容器生产企业许可证》可继续生产、销售，在《药品生产企业许可证》换证时纳入药品生产企业管理范围。
八、药品生产企业、医疗单位制剂室灌装输液用的塑料瓶、塑料袋，应由药品生产企业、医疗单位制剂室自行配套生产，纳入药品生产管理范围。

附件：药品包装材料生产企业许可证管理产品目录
1、药品包装用ＰＴＰ铝箔
2、药用ＰＶＣ硬片
3、药用塑料复合硬片、复合膜（袋）
4、药用丁基橡胶瓶塞
5、固体、液体药用塑料瓶
6、塑料滴眼剂瓶
7、软膏管
8、中药丸塑料壳



1998年12月17日
我国商业银行从事信用衍生产品交易有关法律问题浅析

梅明?

一、信用衍生产品概述
（一）信用衍生产品的定义
信用衍生产品（工具）（Credit Derivatives）是指通过交易当事人签订的，以转移与贷款、债券等资产的信用风险为目的的交易合约。在信用衍生产品交易中，一方当事人（信用风险保护的买方）向对方当事人（信用风险保护的卖方）支付一定的费用，以换取卖方对参考资产（“Underlying Assets” 或 “Reference Assets”）或参考实体（“Reference Entity”）的信用保护，当参考资产或参考实体发生双方约定的信用事件时，卖方须向买方支付一定金额的补偿。参考资产可能是贷款、债券，也可以是其他任何具有交易价格的资产。
通过信用衍生产品交易，特定资产的信用风险可从其他风险剥离，并进行单独的交易，从而使信用风险的管理和定价更有效率。此外，信用衍生产品的交易属于场外交易（OTC），具有较强的灵活性，交易双方可以自主设计交易结构，以达到各自的交易目的。如果银行既希望减少其客户的信用风险，又不至于因出售有关贷款损害其与客户的关系，银行则可通过信用衍生产品交易达到上述目的。
巴塞尔银行监管委员会于2004年6月正式发布的《新巴塞尔资本协议》 已将信用衍生产品作为风险缓释工具之一，明确其在商业银行信用风险管理及银行最低资本金监管中的地位，并规定：倘信用衍生产品以直接、明确、不可撤销及无条件方式提供，且银行能够满足关于风险管理程序方面的某些最低操作要求，监管当局则即可允许银行在计算其法定资本金时考虑该等信用保护的作用。

（二）信用衍生产品的主要类型
信用衍生产品大致可以分为四类，即信用违约互换（Credit Default Swaps）、总回报互换（Total Return Swaps）、信用差幅期权（Credit Spread Option）和信用挂钩债券（Credit Linked Notes）。 下面主要介绍信用违约互换和总回报互换两种信用衍生产品。

1、信用违约互换
信用违约互换是目前最常用的一种信用工具，它是指信用保护买方（信用风险卖方）向信用保护卖方（信用风险买方）支付一定费用（Premium），如双方约定的“参考资产”或“参考实体”在规定的时间内发生特定“信用事件”（Credit Events），信用保护卖方须向信用保护买方支付相应款项（信用违约支付）的互换交易结构。在未发生约定的信用事件时，信用保护卖方无需向信用保护买方支付任何对价（零支付），因此，卖方向买方承担的支付义务属于“或有支付”（Contingent Payment）。通过信用违约互换，信用保护买方可以将参考资产相关的信用风险转移至信用保护卖方，但该参考资产的其他风险如利率风险等仍由信用保护买方承担。
根据交割方式的差异，信用违约掉期可分为实物交割型（Physical Settlement）和现金交割型（Cash Settlement）：倘以实物交割，信用保护卖方则须在发生信用事件后以现值实际受让参考资产；倘以现金交割，信用保护卖方仅需向信用保护买方偿付参考资产之初始值与发生信用事件后之现值间的差额。
信用违约互换的具体交易结构如图1所示：（略）


近年来，许多商业银行和投资机构还结合信用违约互换与资产证券化的基本原理，创设了“合成证券化”（Synthetic Securitization）。“合成证券化”是指发起银行通过与“特殊目的载体”（SPV）签署违约互换协议，将某些特定参考资产（资产包）的信用风险转移给SPV，然后SPV再向金融市场上的投资者发行各种级别债券的一种证券化的操作模式（如图2所示，此略）。通过合成证券化，银行不仅可以将资产包中资产的信用风险转嫁给SPV，并由SPV将该信用风险最终转移至投资者，从而释放了银行与资产风险权重相匹配的法定资本，提高了资产充足率。

2、总回报互换
总回报互换是指信用保护买方（总回报的支付方，TR Payer）向信用保护卖方（总回报收受方，TR Receiver）交付参考资产的总回报（Total Return），总回报可包括本金、利息、预付费用以及因资产价格的有利变化带来的资本利得等；信用保护卖方（TR Receiver）则承诺向信用保护买方交付特定参考资产增殖的特定比例（通常是LIBOR加上一个差额），以及因资产价格不利变化带来的资本亏损（如图3所示，此略）。通过总回报互换，信用保护买方可在未转移参考资产的情况下，转移与参考资产有关的信用风险。

总回报互换与信用违约互换的差别：对信用违约互换而言，只有在发生约定的“信用事件”后，卖方才有义务向买方支付相应的损失；而对于总回报互换而言，其与参考资产的市场估值的变动密切有关，与是否发生“信用事件”无关。

（三）“信用事件”的界定
在信用衍生产品交易中，确定信用事件对明确信用保护买卖双方的权利义务具有重要意义。目前在衍生产品交易中，大部分的交易主体采用由ISDA制定的标准文本确定信用事件的定义及范围。根据ISDA2003年修订的《信用事件定义文件》（ISDA Credit Derivatives Definitions）的规定，信用衍生产品交易中所涉及的信用事件主要包括：
1.　破产事件（Bankruptcy）
信用衍生交易中所涉参考资产的债务人发生解散、资不抵债或无力偿还债务，或未能偿还到期债务等情形，均可构成破产事件。
需注意的是，ISDA定义的信用事件之范围要比一般意义上的资不抵债（Insolvency）更宽泛。例如，信用衍生交易对应的参考资产债务人的董事会或股东会决定提出破产申请即可构成信用事件，而实际上上述行为并不导致参考资产的破产。因此，信用事件的这种定义有助于信用保护买方在债务人真正进入破产程序之前即可获得信用保护。
2.　债务加速到期（Obligation Acceleration）
债务加速到期是指因债务人的违约导致相关债务在原约定的到期日之前到期，但不能支付情形不在其列。在债务加速到期情形，债务人的违约必须有相应的违约最低金额，只有超过该金额的违约行为才可能导致债务加速到期的信用事件的发生。
3.　债务人不履行债务（Obligation Default）
债务人不履行债务是指因债务人发生违约导致债务可被宣告提前到期而债务人未能履行债务的信用事件，但未能支付不属于该情形。需指出的是，债务加速到期一般也属于债务不履行信用事件的一种。因此，如果信用衍生交易合约中规定“债务不履行”为信用事件，那么，只有在债务加速到期的违约标准低于债务不履行的违约标准时，债务加速到期的信用事件才被考虑。
4.　债务到期未能支付（Failure to Pay）
债务到期未能支付是指债务人未能支付到期（包括展期后到期）债务。在信用衍生产品交易中，未能支付的约定对信用买方转移参考资产的信用风险至关重要，因为发生债务到期不能支付情形，信用买方即可要求信用卖方支付约定的金额，从而获得信用保护。
5.　拒绝清偿或延期还款（Repudiation/Moratorium）
拒绝清偿或延期还款是指债务人（包括政府机构）撤销债务或以其它方式拒绝清偿债务的行为。对于该种信用事件，一般都要求最低违约金额。
6.　重组（Restructuring）
重组是指因债务本金或利息下调、受偿顺序的变动、还款日期推延等原因导致参考资产的价值下降的情形。对于重组，一般也规定最低违约金额。

二、信用衍生产品的法律性质分析（信用衍生产品与财产保险合同的比较）
财产保险合同是以财产及其有关利益为保险标的的保险合同。在财产保险中，投保人根据合同约定，向保险人支付保险费，保险人对于合同约定的可能发生的事故因其发生所造成的财产损失承担赔偿保险金责任。
财产保险合同与信用衍生产品有许多相似之处：第一，两者均是转移与特定财产相关的信用风险的工具；第二，两种都具有射幸性质，即有关责任的发生均需取决于在特定时间内是否发生约定的事件（信用事件或保险事故），当事人一方是否履行义务不确定。但财产保险合同与信用衍生产品也存在重大区别，具体体现在：
1. 对保险利益的要求不同。一般而言，投保人必须对作为保险对象的财产及其有关利益具有法律上承认的利益。例如，我国《保险法》就明确规定：“投保人对保险标的应当具有保险利益。投保人对保险标的不具有保险利益的，保险合同无效。” 但在信用衍生产品交易中，即使对参考资产没有任何“法律上承认的利益”（如信用保护买方为赚取利润，进行信用违约互换的投机交易），信用保护买方也同样可以进行信用衍生产品交易，有关交易的法律效力并不因此受到影响。
2. 保险范围存在差异。在财产保险中，保险人主要是对保险标的的灭失、毁损以及与此相关的利益提供保险，这与信用衍生产品的保护范围（信用事件）存在明显差异。但需要指出的是，在信用保险中，保险人的保险范围主要包括债务人的商业风险和政治风险，这些保险范围与信用衍生产品的信用事件的范围存在竞合情形：如债务人破产，既是信用保险的保险责任范围，同时也是启动信用卖方承担支付义务的信用事件之一。但信用保险与信用衍生产品之间的关系并不能因此而被混淆。上述竞合现象只能说明，信用保险与信用衍生产品均具有信用风险管理的功能。
3. 赔偿启动条件不同。在财产保险中，如果保险标的未发生保险合同约定的损失，被保险人就无权要求保险人承担赔偿责任，即“无损失无赔偿”原则。但在信用衍生产品中，只要发生约定的“信用事件”，信用保护卖方就有义务向买方承担赔偿责任，至于是否发生损失有时并不重要。
4. 与目标资产的风险隔离程度不同。在财产保险合同中，保险人的保险责任与保险标的风险密切相关，其责任因保险标的危险程度的增减而需作相应的调整。如我国《保险法》规定，在合同有效期内，保险标的危险程度增加的，被保险人按照合同约定应当及时通知保险人，保险人有权要求增加保险费或者解除合同；保险标的危险程度明显减少的，保险人应当降低保险费，并按日计算退还相应的保险费。 而在信用衍生产品交易中，信用保护买方仅将参考资产的信用风险转移给信用保护卖方，且该信用风险与参考资产的其他风险严格分离。
5. 责任赔偿后的处理方式不同。财产保险存在代位追偿权制度：保险人按保险合同约定向被保险人或受益人支付保险赔偿后，即可取得代位追偿权，且被保险人不得损害保险人的该项权利，否则，保险人有权扣减保险赔偿金。如我国《保险法》规定，因第三者对保险标的的损害而造成保险事故的，保险人自向被保险人赔偿保险金之日起，在赔偿金额范围内代位行使被保险人对第三者请求赔偿的权利。由于被保险人的过错致使保险人不能行使代位请求赔偿的权利的，保险人可以相应扣减保险赔偿金。 在信用衍生产品交易中，不存在信用保护卖方的代位追偿问题。