关于继续进行参数放行试点工作的通知

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关于继续进行参数放行试点工作的通知

国家食品药品监督管理局办公室


关于继续进行参数放行试点工作的通知

国食药监安[2007]419号


江苏、广东省食品药品监督管理局:

  根据江苏省食品药品监督管理局《关于华瑞制药有限公司参数放行试点现场检查情况的报告》(苏食药监安〔2007〕149号)、《关于华瑞制药有限公司已获准参数放行试点品种继续实施参数放行的请示》(苏食药监安〔2007〕72号)及广东省食品药品监督管理局关于《广州百特医疗用品有限公司参数放行试点工作总结》报告有关意见。经研究,同意华瑞制药有限公司、广州百特医疗用品有限公司两企业,对国家局《关于开展药品参数放行试点工作的通知》(国食药监安〔2005〕65号)中规定的部分无菌制剂产品,继续进行参数放行试点工作。现将有关要求通知如下:

  一、试点企业及制剂品种
  (一)广州百特医疗用品有限公司:
  腹膜透析液     1.5% (1L, 1.5L, 2L, 2.5L, 5L, 6L)
  腹膜透析液     2.5% (1L, 1.5L, 2L, 2.5L, 5L, 6L)
  腹膜透析液     4.25% (1L, 1.5L, 2L, 2.5L, 5L, 6L)
  腹膜透析液(低钙) 1.5% (2L, 2.5L, 5L, 6L)
  腹膜透析液(低钙) 2.5% (2L, 2.5L, 5L, 6L)
  腹膜透析液(低钙) 4.25% (2L, 2.5L, 5L, 6L)
  生理氯化钠溶液   0.9% (1L, 2L, 3L, 5L)

  (二)无锡华瑞制药有限公司:
  脂肪乳注射液(C14-24)20%[含10%、30%;10%、20%中/长链脂肪乳注射液(C6-24)]
复方氨基酸注射液(18AA-II)8.5%[含5%、11.4%;复方氨基酸注射液(18AA-I);复方氨基酸注射液(18AA)5%]
  多种微量元素注射液(II)[含脂溶性维生素注射液(I)、脂溶性维生素注射液(II)]

  二、实行药品参数放行的试点时间从2007年7月1日至2010年6月28日。试点期间企业应严格按照有关要求实行药品参数放行。试点期间有关药品的参数放行和无菌检验放行两种方法应同时进行,无菌检验结果不合格和不符合药品参数放行规定的产品均不得出厂。试点企业应不断总结经验,积累数据,为完善相关的规定及要求提供依据。

  三、试点期间,你局应加强对试点企业的监督检查,每年对试点情况作出阶段总结,并提出对法规修改的意见和建议报国家局。试点结束后,要对试点工作情况进行总结。
  试点工作中有何问题,请及时向国家局药品安全监管司反馈。


                            国家食品药品监督管理局
                             二○○七年七月九日






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执行程序不重构 行政调解难“破冰”

------兼评最高院《关于建立健全诉讼与非诉讼相衔接的矛盾纠纷解决机制的若干意见》


作者:郁建忠 李学高 单位:射阳县人民政府办公室

 
  2009年7月,最高院出台了《关于建立健全诉讼与非诉讼相衔接的矛盾纠纷解决机制的若干意见》(法发[2009]45号 以下简称《若干意见》),旨在充分发挥调解、仲裁等非诉讼纠纷解决途径的作用,减轻法院压力。2011年,中央综治委等16个单位下发了《关于深入推进矛盾纠纷大调解工作的指导意见》,继之,有许多地方出台文件,推进行政调解工作。年初,我们曾经就全县各行政执法机关的行政调解开展情况进行专题调研,发现这项工作目前基本是一块“荒地”。制约行政调解工作深入开展的因素很多,其中,行政调解的效力问题无疑是一个“瓶颈”,《若干意见》虽对此作了原则性规定,但离实际操作还有很长一段距离,主要存在以下问题:

  一、范围窄。行政调解范围包括:,公民、法人和其他组织之间产生的与行政管理职能有关的民事纠纷;行政机关与公民、法人和其他组织之间因自由裁量权、行政赔偿和行政补偿而产生的行政争议;刑事自诉告诉才处理的案件和被害人有证据证明的轻微刑事案件,但不包括被害人有证据证明对被告人侵犯自己人身、财产权利的行为应当依法追究刑事责任,而公安机关或者人民检察院不予追究被告人刑事责任的案件。《若干意见》仅规定了民事纠纷的行政调解,这是行政调解最常见、最广泛的类型,包括公安、卫生、劳动、自然资源、环保、公共交通、商业和民政等各领域,而对行政争议、刑事自诉这两个类型没有规定。

  二、效力低。《若干意见》将行政调解的效力与人民调解、商事调解、行业调解以及其他民间解调置于同等地位,规定经行政机关依法对民事纠纷进行调解后达成的具有民事权利义务内容的调解协议,经双方当事人签字或者盖章后,有民事合同的性质。根据《若干意见》的规定,行政调解协议有下列5种司法审查和司法保障方式:
  1.向法院申请确认并执行调解协议;
  2.向法院起诉,请求履行、变更、撤销或者确认无效;
  3.对行政调解、裁决或者其他处理不服提起诉讼;
  4.申请执行公证债权文书;
  5.依法申请支付令。
  从以上可以看出,行政机关实际上处于“说话没用”的境地,当然不愿在这方面投入过多的精力,消极应付而已,或者一推了之,建议当事人直接向法院提起诉讼。同时,当事人对一个“说话没用”的行政机关能否有效平息他们之间的纠纷,心理上也会存在疑惑,主动申请行政调解的积极性不高、信心不足,不如直接上法院,何必绕弯路。所以,行政调解虽然可以在广泛的领域里发挥作用,但是由于缺乏效力保障,目前处于“撂荒”的状况,宣传大于实行,理论大于实践。

  三、确认难。《若干意见》原则规定,法院审理申请确认调解协议案件,参照适用《民事诉讼法》有关简易程序的规定。2011年3月,最高院出台了《关于人民调解协议司法确认程序的若干规定》(法释[2011]5号),规范了人民调解协议的司法确认问题。存疑的是,既然最高院在《若干意见》中认可行政调解等其他调解协议的民事合同性质,为什么不统一规定司法确认的程序问题?从操作层面讲,行政调解协议的确认问题还有待规范。
 
  据查询有关资料,涉及行政调解的法律有40部,行政法规有60部,部门规章有119部,地方性法规有1900多部,地方政府规章有1300多部。上述数据因统计口径的不同可能存在很大差异,但可以反映出行政调解的领域非常广泛,如果勤奋耕耘,对有效化解各类社会争议,减轻法院诉讼压力,促进社会和谐稳定肯定大有裨益。行政机关有丰富的人力资源、过硬的业务保障和健全的执法制度来保证行政调解协议的合法性和合理性,无论是软件还是硬件均不落后于法院,《若干意见》削弱了行政调解的权威性,行政调解协议的效力不提升,执行程序不重构,这项工作就会滞步不前,很难“破冰”深化。根据前期的调研情况,我们提出如下思路供参考:

  一、民事纠纷。调研中有人提出,如果当事人申请调解的内容与本行政机关行政管理职能无关是否能够进行调解,我们认为,对这种情形虽然没有禁止性规定,但建议当事人向有相关行政管理职能的行政机关申请调解为宜。当然,工作人员运用业务知识以个人名义居中调解除外,这已是非职务行为。行政机关对与其行政管理职能有关的民事纠纷进行调解是一种履职行为,从这个角度看具有行政性,但该行为是居中协调平等主体之间的民事争议,民事性质占主要角色。《若干意见》将这类行政调解协议置于民事合同的地位,完全擦除了该行为的行政属性,忽视了行政机关多年来建成的比较成熟的行政执法质量体系。
  故,我们建议赋予这类行政调解协议具有强制执行效力,当事人可以直接向法院申请强制执行。这并不是说将这类行政调解协议完全排除于司法审查之外,最高院《关于当事人对具有强制执行效力的公证债权文书的内容有争议提起诉讼人民法院是否受理问题的批复》(法释[2008]17号)这个司法解释为行政调解协议的执行方式和执行救济提供了非常有益的借鉴模式,遵循民事诉讼执行程序的规定,行政调解协议的执行问题能得到很好地解决。即,当事人一方不履行行政调解协议的,另一方可以向法院申请强制执行,如果调解协议内容确有错误的,法院可裁定不予执行,当事人、利害关系人可另行就争议内容向法院提起民事诉讼。这样,减少了诸多中间环节,行政效率和司法效率双向提高,提升了行政机关权威,减少了司法资源投入,司法权威也没有消弱。

  二、行政争议。一般认为行政诉讼和行政复议不适用调解,因为从理论上讲公权不可自由处分,2007年的《行政复议法实施条例》开了这个先河。实际上,此前法院和行政复议机关在办案中大量使用调解手段,促成当事人达成和解协议,以撤诉、撤回申请的方式结案,虽无调解结案之名,但有调解结案之实。该《条例》第五十条规定两种情形行政复议机关可以按照自愿、合法的原则进行调解:一是公民、法人或者其他组织对行政机关行使法律、法规规定的自由裁量权作出的具体行政行为不服申请行政复议的;二是当事人之间的行政赔偿或者行政补偿纠纷。当事人经调解达成协议的,行政复议机关应当制作行政复议调解书。调解书应当载明行政复议请求、事实、理由和调解结果,并加盖行政复议机关印章。行政复议调解书经双方当事人签字,即具有法律效力。调解未达成协议或者调解书生效前一方反悔的,行政复议机关应当及时作出行政复议决定。
  这类行政调解协议应当具有强制执行效力,但目前没有明确的规定,我们认为应当根据《行政强制法》、《行政诉讼法》等有关依据,行政机关为权利人,法律规定有行政强制执行权的,相对人无正当理由不履行行政调解协议,行政机关可以直接强制执行;行政机关没有行政强制执行权的,应当在三个月内依法向法院申请强制执行,并履行催告等程序。相对人为权利人,行政机关不履行的,相对人可以向行政复议机关申请执法监督,督促行政机关履行;向法院主张权利的有两种方式,一是提起行政诉讼,诉求行政机关履行义务,二是直接申请法院强制执行,我们倾向后一种模式。
  另,行政机关与相对人达成的和解协议如何处理,我们认为可以按照上述方式予以执行。

  三、刑事自诉。根据《刑事诉讼法》的规定,人民法院直接受理并可以调解的自诉案件包括告诉才处理的案件和被害人有证据证明的轻微刑事案件这两大类,有关立法解释和司法解释以前也对这两大类案件进行适当细化,但可操作性很差,加上97年《刑法》已修正过八次,修改后的《刑事诉讼法》将于2013年元旦实施,新的配套规定尚未出台,我们手中缺乏相关资料,研究能力也不足,暂不能提出见解,请见谅。

西藏自治区人民政府明令废止和自行失效的政府规章和规范性文件目录

西藏自治区人民政府


西藏自治区人民政府明令废止和自行失效的政府规章和规范性文件目录
西藏自治区政府令第31号


为了给投资者提供宽松的投资环境,减少不必要的行政审批和限制,促进西部大开发战略的实施,经2000年10月16日自治区人民政府第17次常务会议研究决定,废止1980年至1994年自治区人民政府发布的部分政府规章和规范性文件。


(一)政府规章(1件)
1、西藏自治区个体工商户私营企业公路客运货运业登记管理办法(1992年第2号主席令1992年9月29日)
(二)政府规范性文件(30件)
2、批转自治区经计委、财政厅关于改变我区地方产品价格补贴办法的报告(藏政发〔1980〕24号1980年1月30日)
3、批转关于“三清”工作情况报告(藏政发〔1980〕32号1980年4月16日)
4、批转拉萨市革委会、自治区公安厅、文化局、外贸局关于加强市场管理,严禁文物走私和投机倒把活动的请示报告(藏政发〔1980〕63号1980年10月10日)
5、批转拉萨市革委会关于加强市场管理的意见(藏政发〔1981〕1号1980年12月31日)
6、批转自治区经计委关于进一步调整工交企业的报告(藏政发〔1981〕16号1981年1月26日)
7、西藏自治区人民政府关于加强物价管理的暂行规定(藏政发〔1981〕17号1981年3月14日)
8、关于进一步清理包工队的紧急通知(藏政发〔1981〕19号1981年3月26日)
9、西藏自治区人民政府批转自治区劳动局关于修订城镇临时工作日工资标准的请示报告的通知(藏政发〔1981〕55号1981年10月30日)
10、西藏自治区人民政府批转自治区经计委、建委、财政厅关于加强我区财政、物资、基建队伍的管理规定(藏政发〔1981〕63号1981年11月26日)
11、西藏自治区人民政府关于发布严格处理乱涨价和设立义务物价检查员等两个试行规定的通知(藏政发〔1982〕14号1982年3月23日)
12、西藏自治区人民政府公布《西藏自治区城乡集市贸易市场管理暂行办法》、《西藏自治区查处投机倒把活动暂行办法》的通知(藏政发〔1982〕34号1982年6月22日)
13、西藏自治区人民政府关于对四种农副产品实行计划收购的通知(藏政发〔1982〕45号1982年8月28日)
14、西藏自治区人民政府关于转发区交通厅、公安厅《西藏自治区城市和公路交通事故暂行办法》的通知(藏政发〔1982〕67号1982年10月4日)
15、西藏自治区人民政府关于发布《西藏自治区工商业税试行办法》的通知(藏政发〔1983〕25号1983年6月23日)
16、西藏自治区人民政府批转自治区分行关于贯彻国营企业流动资金由银行统一管理的意见的报告的通知(藏政发〔1983〕40号1983年8月8日)
17、西藏自治区人民政府关于加强绵羊毛出口问题的暂行规定(藏政发〔1984〕32号1984年6月11日)
18、西藏自治区工商业和城乡市场管理的暂行规定(藏政发〔1984〕78号 1984年8月15日)
19、西藏自治区人民政府关于民族手工业若干政策的暂行规定(藏政发〔1984〕79号1984年8月16日)
20、西藏自治区人民政府批转区交通厅《关于发展农牧民个体和集体运输业的暂行规定》的通知(藏政发〔1984〕87号1984年8月19日)
21、西藏自治区人民政府批转区经计委关于调整我区公路汽车货运运价的请示报告的通知(藏政发〔1984〕99号1984年9月24日)
22、西藏自治区人民政府关于全区石油产品实行统一经营问题的通知(藏政发〔1985〕12号1985年3月15日)
23、西藏自治区人民政府、西藏军区关于印发《西藏自治区测量标志管理工作暂行办法》(藏政发〔1985〕32号1985年6月12日)
24、西藏自治区人民政府关于加强毛绒、皮张管理的暂行规定(藏政发〔1985〕62号1985年12月19日)
25、西藏自治区关于鼓励扶持出口商品生产扩大出口创汇的暂行规定(藏政发〔1986〕15号1986年4月15日)
26、西藏自治区人民政府批转自治区人事局关于选拨、管理优秀专家试行意见的通知(藏政发〔1989〕39号1989年6月21日)
27、西藏自治区人民政府关于发布《西藏自治区生产性建设工程项目实行劳动安全卫生三同时暂行管理办法》的通知(藏政发〔1990〕39号1990年5月30日)
28、西藏自治区人民政府关于第二轮企业承包工作的若干暂行规定(藏政发〔1991〕6号1990年12月)
29、西藏自治区人民政府关于调整粮食统销价格的通知(藏政发〔1991〕30号1991年4月21日)
30、西藏自治区人民政府转发人民银行西藏分行关于银行参与企业第二轮承包意见的通知(藏政发〔1991〕39号1991年6月5日)
31、西藏自治区人民政府批转区地矿局、工电厅关于禁止个体开采铬铁矿、硼矿请示的通知(藏政发〔1991〕84号1991年11月9日)
(三)政府办公厅规范性文件(4件)
32、西藏自治区人民政府办公厅关于转发区清理整顿公司领导小组《关于进一步做好我区清理整顿公司工作的通知》的通知(藏政办发〔1989〕1号1989年1月12日)
33、西藏自治区人民政府办公厅转发自治区商业厅关于进一步加强石油销售管理意见的通知(藏政办发〔1989〕22号1989年8月1日)
34、西藏自治区人民政府办公厅转发交通厅关于整顿治理我区公路客货运输市场的意见的通知(藏政办发〔1989〕30号1989年9月13日)
35、关于认真贯彻“拉萨市区外来人员管理的‘一个规定、三个办法’”的通知(藏政办发〔1989年〕45号1989年11月13日)B(5)



2000年10月19日